1 背景及其意义 生命质量评价自本世纪60年代引入医学界以来,广泛运用于医学的各个领域,但在药物评价中的运用却相对较晚,只是近一二十年来的事情[1].目前,生命质量的概念及其在药物评价中的价值、可行性等得到了越来越多的人的接受和认可.随着生命质量研究的广泛开展和在医学评价中的独特性和优越性,美国国立癌症研究所(National Cancer Institute)和美国食品与药物管理局(FDA)共同提议把生命质量作为医学评价的结局指标.美国食品与药物管理局还决定把生命质量纳入新药评审过程中,强调新药的开发既要考虑到病人生存数量的延长,同时也要考虑对病人生存质量的改善[2~5]. |