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美国罕见病药物制度的背景及现状

A Background and Present Situation of USA Orphan Drug

DOI：

中文关键词: 罕见病药物药品法规罕见疾病药品制度美国

英文关键词:

基金项目:

张建国

张建国(山东省高密市人民医院,261500)

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中文摘要:

目的：介绍美国罕见病药物制度。方法：根据个人掌握的资料，说明美国罕见病药物制度形成的背景、有关法规、优惠措施及FDA审批程序。结果与结论：美国政府于1983年始陆续颁布《罕见病药物法》及其它相应法规，建立罕见病药物制度，并不断完善。1983－1998年间FDA共批准181个罕见病药品，基本解决罕见疾病患者治疗用药问题。罕见病药物制度对鼓励美国国内罕见病治疗用药开发，起到决定性作用。

英文摘要:

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