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药品安全性监测ICH国际协调进展及启示

Preliminary Study on the ICH-Harmonized Guidelines of Drug Safety Monitoring

DOI：

中文关键词: 药品安全性监测药品监测药物不良反应 ICH

英文关键词:ICH

基金项目:

王兰明李少丽

王兰明(国家药品监督管理局药品评价中心 100061)
李少丽(国家药品监督管理局药品评价中心 100061)

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中文摘要:

目的：了解和分析“人用药品注册技术要求国际协调会议”（ICH）在药品安全性监测技术原则和要求的国际协调进展。方法：回顾ICH的起源和工作程序，概述ICH中与药品安全性监测有关的工作。结果：ICH技术原则对我国该领域工作具有借鉴意义。结论：我国应在管理法规、技术程序和定期更新报告等方面逐步与国际接轨。

英文摘要:

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