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药品临床安全性评价与药品临床试验管理规范的相关要求

Related Requirement of Evaluation of Clinical Drug Safety and Good Clinical Practice

修订日期：2002-11-22

DOI：

中文关键词: 药品临床安全性评价临床试验管理规范相关要求药品不良反应监测

英文关键词:

基金项目:

李少丽颜敏吴晔郭晓昕

国家药品监督管理局药品评价中心北京100061 (李少丽，颜敏，吴晔)
，国家药品监督管理局药品评价中心北京100061(郭晓昕)

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中文摘要:

1　药品不良反应 (ＡＤＲ)监测工作的历史与发展随着社会发展和科学进步 ,药品作为防治与诊断疾病的重要资源 ,在保障人民身体健康方面发挥着越来越重要的作用。 2 0世纪是药物大发展的时期 ,各类新药层出不穷 ,每当发现一个有新突破的化学实体 ,就会开发出一系列新药。诸如 30年代的青霉素等抗生素 ,60年代的 β受体阻断药 ,70年代的钙通道阻滞药 ,80年代的血管紧张素转化酶抑制药 ,90年代的新型大环内酯类抗生素等。这些新药是人类战胜疾病、提高生命质量的有力武器。但药品的作用具有两重性 ,一方面可以用它防病治病 ,促进患者生理、生化…

英文摘要:

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