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美国药品上市后研究承诺简介

A Brief Introduction to Commitments to the Study of USA Drugs on the Market

投稿时间：2004-12-10

DOI：

中文关键词: 药品上市后研究管理规范美国

英文关键词:

基金项目:

任经天吴晔程鲁榕

国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京100061

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中文摘要:

美国的药品上市后研究是指为了收集上市药品或生物制品的特定信息，在单项研究方案指导下实施的临床试验或其他研究。上市后研究承诺（postmarketing study commitments）也称为Ⅳ期承诺，是美国食品药品管理局（FDA）在批准药品上市前后，申办者与FDA达成的实施协议，申报者所承诺的需要进行或者同意进行的研究。

英文摘要:

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