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毛细管气相色谱法测定盐酸利多卡因注射液的有关物质
  
DOI:
中文关键词:  盐酸利多卡因注射液  有关物质  气相色谱法  
英文关键词:
基金项目:
作者单位
王春霞 盖成 李燕 苗会娟 河北省药品医疗器械检验研究院 
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中文摘要:
      摘要:目的:建立毛细管气相色谱法测定盐酸利多卡因注射液有关物质的方法。方法:采用HP-1毛细管色谱柱(30 m×0.32 mm, 1.00μm)以气相色谱法测定盐酸利多卡因注射液的有关物质。起始温度120℃,以10℃·min-1升温速率升温至210℃,维持15 min,检测器为氢火焰离子化检测器。结果:GC系统中所有杂质均可完全分离。杂质2,6-二甲基苯胺、杂质B和杂质H的浓度分别在0.087 28~4.364μg·ml-1(r=0.999 9)、0.548~13.7μg·ml-1(r=0.999 8)、0.434~10.85μg·ml-1(r=0.999 5)范围内与峰面积成良好的线性关系。平均回收率分别为99.4%,99.1%,99.4%,RSD分别为1.4%,3.8%,4.4%(n=9)。3批样品中,2,6-二甲基苯均有检出,含量均为0.01%;杂质B、杂质H均未检出;其他单个杂质含量分别为0.3%,0.3%,0.2%。杂质总和分别为0.3%、0.3%、0.2%。结论:本方法准确可靠,可用于盐酸利多卡因注射液有关物质的测定。
英文摘要:
      
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