|
| 近5年药物临床试验实施过程中存在问题的问卷调查 |
| Investigation of Problems in Clinical Drug Trials in the Past 5 years |
| 投稿时间：2012-08-03 修订日期：2012-09-20 |
| DOI： |
| 中文关键词: 药物临床试验 质量 问卷调查 药品不良事件 |
| 英文关键词:Clinical trials Implementation Questionnaire Adverse drug event |
| 基金项目: |
|
| 摘要点击次数: 1307 |
| 全文下载次数: 2232 |
| 中文摘要: |
| 摘 要 目的：了解近5年我国临床试验实施阶段存在的主要问题及可能的应对策略。方法：采取方便抽样的方法，以药物临床试验机构为研究现场，以参加过药物临床试验的医生为研究对象，采用自填式问卷调查相关问题，数据采用SPSS软件进行分析。结果：此次共调查147名医生，发现《药物临床试验质量管理规范》(GCP)培训率达90.48%，GCP的熟悉程度为70.8%。现阶段临床试验实施中存在的主要问题是不良事件记录、处理及随访的问题。调查发现“未对不良事件随访”发生率为10%，“遇到严重不良事件不知是否该揭盲处理”发生率为62.59%。结论：培养专职的临床研究护士，减轻临床试验研究者的工作内容，加强GCP培训的深度，针对不同人群进行更专业的培训，同时增加临床试验监查稽查的频率能够有效地提供临床试验的质量。 |
| 英文摘要: |
| ABSTRACT Objective:To understand the problems and solve them in the course of clinical drug trials in the past 5 years in China.Methods:Doctors joining in the clinical trials volunteered to fill in questionnaire.Methods:147 doctors participated in the survey. The rates of training in GCP and GCP familiarity were 90.48% and 70.8%, respectively. The main problems in the implementation were adverse events records, treatment and follow up. Conclusion:The important measures of improving the quality of clinical trials included training clinical research coordinators and enhancing the depth of GCP training, and frequency of monitoring and auditing. |
| 查看全文 查看/发表评论 下载PDF阅读器 |
| 关闭 |
