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新版《规范药物流行病学研究指南》解读
Interpretation of the New Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practice
  
DOI:
中文关键词:  药物流行病学  指南  综述
英文关键词:Pharmacoepidemiology  Guidelines  Review
基金项目:2015年北京市科技计划项目(编号:D151100002215002)
作者单位
丁呈怡 蔡婷 詹思延 ①北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系(北京100191)。 
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中文摘要:
      摘 要为进一步促进药物流行病学研究的规范化,满足当前研究实践的需要,国际药物流行病学学会于2015年6月发布了新版《规范药物流行病学研究指南(Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practice, GPP)》。新版GPP涵盖研究方案制定,责任、人员、设施、资源投入和合同各方,研究实施,信息发布,不良事件报告和文件归档等多个方面的内容。与旧版相比,新版GPP的应用范围更广,并可为研究过程中涉及到的研究方案注册、伦理诚信和不良事件报告等提供更加全面的指导。对新版GPP的主要内容及变化进行解读,可为我国开展规范化的药物流行病学研究提供有益的借鉴。
英文摘要:
      ABSTRACIn order to promote sound pharmacoepidemiologic research and meet the needs of current practice, the International Society for Pharmacoepidemiology released the latest version of the Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practice(GPP) in June 2015. The new GPP covered several areas including protocol development, responsibilities, personnel, facilities, resource commitment, contractors, study conduct, communication, adverse event reporting, and archiving. Compared with the previous version, the new GPP supported a broader range of studies and included more comprehensive recommendations for protocol registration, ethical integrity and adverse event reporting. Learning about the main contents and recent advances in the new GPP could provide a useful basis for good pharmacoepidemiologic research in China.
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