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风湿免疫及皮肤科患者白芍总苷胶囊不良事件的多中心、非干预观察登记研究

DOI：

中文关键词: 白芍总苷胶囊药品不良事件影响因素注册登记研究

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作者

单位

冯菁楠王芳赵东宝孔瑞娜段婷周航崔勇沈雪赵福涛王艳玲黄安斌余立凯王宽婷张彦霞庞莉萍李建英詹思延黄慈波

北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京医院风湿免疫科上海长海医院风湿免疫科北京友谊医院风湿免疫科中日友好医院皮肤病与性病科上海市第九人民医院风湿免疫科华中科技大学同济医学院附属协和医院风湿免疫科北京大学首钢医院风湿免疫科宁波朗生医药有限公司北京精诚通医药科技有限公司

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中文摘要:

摘要：目的:评价白芍总苷胶囊用于风湿免疫及皮肤科就诊患者的常见不良事件发生情况,探究不良事件发生的影响因素。方法:采用多中心、非干预观察登记研究,纳入2017年10月～2018年12月7家医院的1 422例患者。采用描述性分析患者人口统计学指标、白芍总苷胶囊使用情况、不良事件发生情况等,并计算不良事件发生率;采用χ~2检验和Logistic回归模型探讨研究期间不良事件发生的影响因素。结果:研究期间共有100例次患者发生不良事件,90.00%以上为腹泻,67.00%发生在服药后2 d内,94.00%的患者在发生不良事件10 d内出现转归,无严重不良事件发生。随访1周末不良事件发生率为10.48%,随访1月末不良事件发生率为3.66%。干燥综合征患者在研究期间便秘情况逐渐减少。影响因素分析显示,初始大便性状与研究期间是否发生不良事件之间存在关联,基线发生腹泻为危险因素。结论:白芍总苷胶囊总体安全性较好,服用该药可能会增加腹泻发生例数,但症状较轻,且大多数患者发生腹泻后逐渐好转。临床处方白芍总苷胶囊时应考虑患者是否已发生腹泻,对正在发生腹泻的患者应避免服用白芍总苷胶囊。服用白芍总苷胶囊可能改善干燥综合征患者的大便干燥情况。

英文摘要:

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