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2008～2019年美国FDA《药品严重风险/新的安全信息的潜在信号报告》分析

DOI：

中文关键词: 药品不良反应安全用药信号药物警戒

英文关键词:

基金项目:国家自然科学基金项目（编号：81903689）;中国药学会全国医药经济信息网科技传播创新工程重点项目（编号：CMEI2019KPYJ00309）;山东省医药卫生科技发展计划项目（编号：2019WS456）;山东省医学会临床科研专项资金-临床药学应用研究项目（编号：YXH2019ZX016）；

作者	单位
张明珠;杨婷婷;管玉瑶;韩枫;黄金岳;凌心	1. 山东省立第三医院药学部2. 徐州医科大学江苏省新药研究与临床药学重点实验室3. 徐州市肿瘤医院药剂科

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中文摘要:

摘要：目的:探讨美国食品药品管理局（FDA）《药品严重风险/新的安全信息的潜在信号报告》（以下简称"《报告》"）的特点,为我国药物警戒工作提供参考。方法:从美国FDA官方网站下载2008年1月～2019年12月发布的《报告》,统计通报的药品品种、种类、频次、累及系统-器官、采取的措施等。结果:2008～2019年美国FDA共发布《报告》48期,涉及13个药品类别,累计频次858次,其中消化及代谢系统药物、抗肿瘤药及免疫功能调节药、神经系统药物、抗感染药通报的频次位居前列。导致全身性损害、皮肤及其附件损害、其他损害、胃肠系统损害等的药品频次较多。FDA对部分药品采取了相应措施,如要求更新说明书,进一步评估采取监管行动的必要性。结论:FDA《报告》的药品种类多,数量大,内容丰富,采取的监管措施多样化,值得我国参考借鉴。

英文摘要:

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