| 摘要：目的:结合医疗器械(MD)、不良事件(AE)、非随机干预性研究(NRSI)3个研究主题,梳理和总结循证方法学文献,形成和制订植入性医疗器械(IMD)循证评价框架和推荐意见,为其上市前临床评价及上市后不良事件监测提供循证决策支持与参考。方法:系统检索Medline、Embase、CNKI和WanFang Data数据库,搜集关于MD、AE和NRSI的循证方法学文献,同时查阅相应网站以及纳入研究的参考文献,检索截止到2019年10月4日。通过阅读摘要或全文,筛选出目标文献后,提取和整理相关的推荐内容,通过归纳和总结,制订出适用于IMD的循证评价框架及推荐意见。最后,通过专家论证对推荐意见进行评价和完善。结果:共纳入29篇方法学文献,5篇属于MD主题,12篇属于AE主题,12篇属于NRSI主题。本研究从6个方面(研究问题的确定、纳入研究的选择、文献检索、纳入研究的偏倚风险评价、数据提取与分析、或报告与结果解释)制订了IMD循证评价的框架,并对关键问题形成了15条推荐意见。专家论证共收回有效问卷35份,专家权威系数为0.80,权威程度较高,专家对各推荐意见的评分较为集中,平均评分均>4分(5分制),变异系数均≤0.20。结论:本研究形成的方法学框架和推荐意见,专家认可度较高,可指导IMD的安全性和有效性的循证评价。 |
