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医疗器械临床研究的方法学进展与挑战

DOI：

中文关键词: 真实世界数据真实世界证据医疗器械临床评价指导原则

英文关键词:

基金项目:国家自然科学基金项目（编号：72074011）；

作者	单位
曾保起1 郁凯2 张殿英3 詹思延4 孙凤4	1. 天津市第五中心医院科教处 2. 天津市第五中心医院骨科 3. 北京大学人民医院创伤骨科 4. 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系

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中文摘要:

摘要：真实世界研究（real world study, RWS）应用于医疗器械的临床评价日益广泛。医疗器械与药物存在较多特征差异,医疗器械相关的临床研究方法不如药物完善。近几年,国内外的监管机构、研究组织陆续发布了一系列RWS相关文件,以指导和规范医疗器械的临床研究或临床评价工作;同时,学术研究机构也不断深入探讨医疗器械相关临床研究的方法学问题并给出了一些推荐意见。本文旨在综述医疗器械领域原始研究及循证评价的方法学研究、指导意见等,为评价医疗器械的安全性和有效性提供参考依据,为药监部门提供决策支持。

英文摘要:

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