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基于Delphi法的CAR-T细胞治疗临床试验风险识别研究

DOI：

中文关键词: 嵌合抗原受体T细胞治疗风险识别临床试验 Delphi调查受试者保护

英文关键词:

基金项目:上海市卫健委科研课题项目（编号：201840306）;上海市教育委员会重点创新团队建设项目（编号：HJW-R-2019-66-19）；

作者	单位
龚璐瑶;吴伟家;何海燕;张维红;卢莉莉;洪丹;林志财;章思及;高原	1. 复旦大学张江科技研究院&复旦大学药学院 2. 海军军医大学附属长征医院血液科 3. 天津医科大学附属肿瘤医院 4. 复旦大学附属中山医院 5. 中国科学院大学附属肿瘤医院 6. 上海细胞治疗集团有限公司医学中心??7. 艾伯维医药贸易(上海)有限公司

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中文摘要:

摘要：目的:拟建立嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）治疗临床试验质量管理中的风险指标集。方法:采用Delphi调查法进行三轮专家问卷咨询以筛选CAR-T细胞治疗临床试验管理中发生频率较高、风险较大的风险指标集,进而采用群组层次分析法（AHP）确定风险指标集中各项因子的权重。结果:本研究通过调研专家访谈和一致性检验确立了CAR-T细胞治疗临床试验质量管理有关的9个一级指标和54个二级指标的风险指标集,基本达到了专家共识（"同意"占比≥80%）;群组AHP权重结果表明,在所有的一级指标中"不良反应管理"和"方案设计管理"具有较高的重要性。在所有的二级指标中,"药品不良反应应急措施配备到位""剂量限制性毒性""纳入/排除/退出标准"等具有较高的重要性。结论:在CAR-T细胞治疗临床试验中,有必要针对权重系数较大的风险因素进行干预以防范风险。本研究风险指标集的构建与权重结果可为CAR-T细胞治疗临床试验的风险控制提供参考,也可结合模糊综合评分法进一步评估目标医院的风险控制能力。

英文摘要:

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