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国内外药品上市后安全性监管体系及监管要求比较

DOI：

中文关键词: 上市后安全性研究药物警戒体系药品不良反应监测上市后监管

英文关键词:

基金项目:国家自然科学基金项目（编号：82173616）;国家重点研发计划（编号：2018YFC1707409）；

作者	单位
于玥琳;张云静;缪珂;张卜予;熊玮仪;詹思延;任经天;王胜锋	1. 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系2. 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室3. 北京大学医学部4. 国家药品监督管理局药品评价中心

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中文摘要:

摘要：药品上市后安全性研究是上市后安全性监管的重要关键环节之一。本文由我国及其他发达国家或国际组织在药物警戒相关国际组织参与程度引入,宏观比较各国药品上市后安全性监管体系和监管部门层级关系,微观梳理药品上市后安全性研究的开展流程、申报审批、信息管理等方面监管要求。总结上市后安全性研究的监管要点及具体要求,为我国完善药品上市后安全性监管体系、细化监管要求提供可靠依据。

英文摘要:

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