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国内外药品上市后安全性研究的方案制定要求比较

DOI：

中文关键词: 药物警戒上市后安全性研究标准操作程序研究方案监管要求

英文关键词:

基金项目:国家自然科学基金项目（编号：82173616）;国家重点研发计划项目（编号：2018YFC1707409）；

作者	单位
于玥琳;张云静;张卜予;缪珂;熊玮仪;詹思延;任经天;王胜锋	1. 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系2. 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室3. 北京大学医学部4. 国家药品监督管理局药品评价中心

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中文摘要:

摘要：对于药品上市后临床试验或安全性研究，事先制定并严格执行标准操作程序或研究方案是研究全过程监管及结果质量保证的重要途径。我国及其他发达国家均已在药品上市后安全性相关法律规章或指南性文件中提出研究方案的相关规范要求，但内容详略程度及提及指标完整度等方面不尽相同。本文从研究方案的核心要素(包括方法学描述、数据管理与统计分析计划等模块)着手，系统梳理各国及国际组织权威性文件研究方案撰写异同，为完善我国药品上市后安全性研究方案的制定提供借鉴思路。

英文摘要:

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