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国内外药品上市后安全性研究的方法学要求比较

DOI：

中文关键词: 药品上市后安全性研究统计分析计划研究设计数据来源真实世界数据

英文关键词:

基金项目:国家自然科学基金项目（编号：82173616）;国家重点研发计划项目（编号：2018YFC1707409）；

作者	单位
于玥琳;张卜予;张云静;缪珂;熊玮仪;詹思延;任经天;王胜锋	1. 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系2. 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室3. 北京大学医学部4. 国家药品监督管理局药品评价中心

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中文摘要:

摘要：事先制定方法学规范是保障研究流程化开展，增强研究结果真实性和可重复性的最重要措施，也是研究方案的核心内容。本文依据各国和不同国际组织的药品上市后安全性研究（PASS）指南性文件，在已发表的系列专题文章所梳理的PASS方法学内容覆盖和详尽程度差异基础上，进一步比较研究范畴与研究目的、设计类型、数据来源、设计要素、统计分析计划和各环节质量控制的方法学技术规范，提出推荐性方法学实践标准，为我国PASS方法学指南制定提供理论依据。

英文摘要:

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