| 摘要：目的:挖掘美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中关于达托霉素相关不良事件（ADE）的药物警戒信号，为该药临床安全使用提供参考。方法:使用OpenVigil 2.1在线工具检索2004年第一季度至2021年第三季度FAERS的ADE报告，采用《国际医学用药词典》（MedDRA）的系统/器官分类（SOC）和首选语（PT）对ADE信号进行统计分析，提取以达托霉素为首要怀疑药品的ADE报告，采用比例失衡法及贝叶斯方法，分析判断达托霉素与特定ADE的相关性，进行信号检测。结果:以达托霉素为首要怀疑药品的ADE报告共9 500例，男性占比45.44%,18～64岁占比34.66%,报告国家主要为美国、法国、日本。呼吸系统、感染及各类检查报告ADE最多，肌酸激酶升高占比较大。药品说明书未提及的ADE阳性信号包括寒战、震颤及多器官功能衰竭等18条，其中信号最强的是药物超敏反应综合征（DRESS）(PRR=20.71, ROR025=18.49, IC025=3.95),其他强阳性信号包括肝肾功能损伤及多器官功能衰竭等。结论:利用FAERS数据库检索达托霉素上市后ADE信号可为临床安全用药提供依据，临床治疗时应密切监护ADE尤其说明书中未提及的ADE,避免因ADE导致的误判停药及疾病进展。 |
