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| 基于openFDA的西罗莫司和依维莫司不良反应信号挖掘与分析 |
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| 中文关键词: 西罗莫司 依维莫司 美国食品药品管理局公共数据公开项目 药品不良事件 药品不良反应 报告比值比 |
| 英文关键词: |
| 基金项目:广西自然科学基金青年科学基金项目(编号:2017GXNSFBA198177)； |
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| 中文摘要: |
| 摘要：目的:利用美国食品药品管理局公共数据公开项目(openFDA)检索西罗莫司和依维莫司不良事件(ADE)报告，挖掘并对比分析两者的不良反应(ADR)信号情况，为临床个体化用药监护提供更多依据。方法:通过openFDA的ADR端点的交互式图表板块访问应用程序编程接口(API),分别检索2004年1月～2021年10月西罗莫司和依维莫司的ADE报告，采用报告比值比(ROR)法，提取报告数(a)≥3同时ROR的95%置信区间(CI)下限>1的信号。采用国际医学用语词典(MedDRA)的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对挖掘的信号进行统计分类和分析。结果:分别检索到西罗莫司和依维莫司相关ADE报告15 274份和42 701份，根据筛选条件分别检测出a≥3且ROR的95%CI下限>1的ADR风险信号73和84个，分别涉及17和14个系统/器官。西罗莫司用药后的排斥反应信号较强，而依维莫司在恶性肿瘤发生方面的信号较强，两药有35个重叠ADR信号，均发现若干未在说明书中提及的ADR。结论:基于openFDA可方便快捷地对西罗莫司和依维莫司ADR相关信息进行全面地挖掘分析。在临床使用过程中除应关注说明书提及的常见ADR外，对急性排斥反应的发生、恶性肿瘤的发生和说明书未明确提及的ADR情况也应高度关注。 |
| 英文摘要: |
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