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| 基于openFDA挖掘分析利司扑兰上市后的安全性信号 |
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| DOI： |
| 中文关键词: 利司扑兰 美国食品药品管理局公共数据开放项目 药品不良事件 信号挖掘 药物警戒 |
| 英文关键词: |
| 基金项目:泉州医学高等专科学校科技课题项目（编号：XJK2109B）； |
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| 中文摘要: |
| 摘要：目的:利用美国食品药品管理局公共数据开放项目（openFDA）检索利司扑兰上市后的不良事件（ADE）报告，挖掘分析安全性信号。方法:检索2004年1月1日～2021年11月3日openFDA中利司扑兰的ADE报告，采用报告比值比法（ROR）检测信号。当报告数a≥3且ROR的95%置信区间（CI）下限＞1,代表阳性信号生成。结果:以“利司扑兰”为首要怀疑的药物报告有446份，严重ADE 154份，共涉及13个系统/器官分类，排名前5位为胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、神经系统疾病、感染和侵染、肌肉骨骼和结缔组织疾病。ADE发生频率前10位为腹泻、恶心、发热、疲劳、乏力、头痛、肌无力、感觉异常、皮疹、呕吐；共挖掘43个安全性信号，其中35个未收载于药品说明书，排名前10的信号为尿布皮炎、低血糖无意识、膀胱疼痛、粪便异常、运动功能障碍、误吸、癫痫持续状态、食欲增加、肌肉抽搐、蛋白尿。结论:通过openFDA挖掘利司扑兰的安全性信号，提示除说明书提到的胃肠系统不良反应外，临床还应密切关注肾脏和泌尿系统疾病、肌肉骨骼肌疾病和心脏系统疾病等不良反应，加强用药护理。 |
| 英文摘要: |
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