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基于openFDA对地加瑞克安全信号的挖掘与分析

DOI：

中文关键词: 地加瑞克美国食品药品管理局公共数据开放项目药品不良事件信号检测数据挖掘

英文关键词:

基金项目:

作者	单位
周芙蓉，张蓓，李惠香，吴庆娜，郭晨煜	烟台毓璜顶医院药学部（山东烟台 264001）

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中文摘要:

【摘要】目的挖掘和评价前列腺癌治疗药物地加瑞克上市后的安全信号，为临床安全用药提供参考。方法检索美国食品药品管理局公共数据开放项目（openFDA）2004年1 月1 日—2021 年11 月4 日收录的地加瑞克不良事件（ADE）报告，采用报告比值比法和信息成分法对ADE 信号进行检测，利用国际医学用语词典对ADE 进行系统归类和安全评估。结果在限定的检索时间段内，共提取到以地加瑞克为怀疑药物的ADE 报告4 663 份，其中严重ADE 占51.30%。挖掘出阳性风险信号35 个，共涉及9 个系统/ 器官。基于系统/ 器官分类，全身性及给药部位ADE 产生的阳性信号最多，占57.14%。比例失衡测量法显示，全身性及给药部位，各类检查以及各类肌肉骨骼和结缔组织疾病相关ADE 产生的信号强度均较高。结论应用地加瑞克时，应警惕严重ADE 的发生，重点关注给药部位ADE，同时还应关注前列腺特异性抗原及ALT 升高，肌肉骨骼疼痛以及心血管事件的发生。

英文摘要:

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