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我国临床试验中建立独立数据监查委员会的分析与探讨

DOI：

中文关键词: 临床试验安全性独立数据监查委员会

英文关键词:

基金项目:

作者	单位
曹丽亚，谢林利，谢江川，潘辛梅，马攀，陈勇川	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院药剂科（重庆 400038）

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中文摘要:

【摘要】独立数据监查委员会（IDMC）的设立对于临床研究受试者的安全性、数据的公正性有重要的意义，正成为临床试验中日益常见的部分。目前，我国临床试验中IDMC 建立的合理性与规范性、实施的规范性、监管等方面尚面临挑战。本文通过查阅相关文献、法规、指导原则和国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台数据，了解其背景、职责、适用范围和各监管部门要求，分析和探讨我国临床试验中建立 IDMC 的现状与面临的挑战，基于相关法规要求提出建议，为我国临床试验 IDMC 的建立与监管提供参考。

英文摘要:

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