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中美两国2009~2020年不同人群ADR/ADE报告分析及对中国药物警戒工作的启示
  
DOI:
中文关键词:  药品不良反应/事件  年度报告  美国食品药品管理局药品不良事件报告系统  药物警戒  
英文关键词:
基金项目:中国毒理学会临床毒理专项(编号:CST2021CT102); 中国药品监管科学行动计划第二批重点项目;
作者单位
章萌;聂晓璐;刘佐相;李沛;宋海波;孙凤; 1. 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系2. 国家儿童医学中心,首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心3. 国家药品监督管理局药品评价中心中药监测和评价部4. 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室 
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中文摘要:
      摘要:目的:比较中美两国2009~2020年不同人群药品不良反应(ADR)/事件(ADE)报告情况,探讨产生差异的原因,为中国开展药物警戒工作提供参考。方法:提取中国国家药品不良反应监测中心12年间发布的《药品不良反应监测年度报告》和美国食品药品管理局药品不良事件报告系统数据库中的相关数据,从年度报告数据变化、每百万人口平均报告数、报告来源、不同性别及年龄组占比等方面进行比较,分析变化趋势及导致差异的原因。结果:2009~2020年,中国和美国ADR/ADE累计报告数量分别达14 985 478和16 959 905份,年报告数目和每百万人口平均报告数均呈上升趋势。2020年,中国年度报告数量增长率为10.7%,高于美国的1.2%,但每百万人口平均报告数仍远低于美国。中国严重ADR/ADE报告占比各年份均低于美国,2020年两国严重ADR/ADE报告占比分别为10.0%和53.6%。结论:与美国相比,中国在每百万人口平均报告数、报告涵盖范围等方面仍存在一定差距。建议提高公众对ADR的认知,推动报告数据公开透明,不断完善中国监测体系建设;同时在新冠肺炎疫情冲击下,更应促进各机构信息共享,共筑药物警戒体系。
英文摘要:
      
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