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| 中美两国2009～2020年不同人群ADR/ADE报告分析及对中国药物警戒工作的启示 |
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| DOI： |
| 中文关键词: 药品不良反应/事件 年度报告 美国食品药品管理局药品不良事件报告系统 药物警戒 |
| 英文关键词: |
| 基金项目:中国毒理学会临床毒理专项(编号：CST2021CT102)； 中国药品监管科学行动计划第二批重点项目； |
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| 中文摘要: |
| 摘要：目的:比较中美两国2009～2020年不同人群药品不良反应(ADR)/事件(ADE)报告情况，探讨产生差异的原因，为中国开展药物警戒工作提供参考。方法:提取中国国家药品不良反应监测中心12年间发布的《药品不良反应监测年度报告》和美国食品药品管理局药品不良事件报告系统数据库中的相关数据，从年度报告数据变化、每百万人口平均报告数、报告来源、不同性别及年龄组占比等方面进行比较，分析变化趋势及导致差异的原因。结果:2009～2020年，中国和美国ADR/ADE累计报告数量分别达14 985 478和16 959 905份，年报告数目和每百万人口平均报告数均呈上升趋势。2020年，中国年度报告数量增长率为10.7%,高于美国的1.2%,但每百万人口平均报告数仍远低于美国。中国严重ADR/ADE报告占比各年份均低于美国，2020年两国严重ADR/ADE报告占比分别为10.0%和53.6%。结论:与美国相比，中国在每百万人口平均报告数、报告涵盖范围等方面仍存在一定差距。建议提高公众对ADR的认知，推动报告数据公开透明，不断完善中国监测体系建设；同时在新冠肺炎疫情冲击下，更应促进各机构信息共享，共筑药物警戒体系。 |
| 英文摘要: |
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